数据完整性之电子记录和审计追踪审核,QC仪器电子数据审核程序
数据完整性之电子记录和审计追踪审核
1. 目的
本程序的目的，是建立质量保证(QA)为确保电子记录完整性及原始记录管理而进行的审核。
2. 范围
本程序适用于QC实验室仪器产生的电子记录与书面记录一致性和审计追踪的评价。
3. 定义
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。
计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及文件化。
数据完整性：所有数据在数据生命周期中，完整、一致和准确的程度。
电子原始数据：计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。
电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
原始数据：任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。
4. 责任
4.1. 质量保证(QA)经理
4.1.1. 分配QA审查人执行审计追踪的审查。
4.1.2. 在检查结束时，最终审查完成的审计追踪审查检查表单。
4.1.3. 审查第2部分的所有缺失或不一致处，依据SOP，评价整改行动。
4.1.4. 完成最终审查后，在审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
4.2. 质量保证(QA)审查人
4.2.1. 每月执行一次电子记录和审计追踪审查。
4.2.2. 依据本程序，完成电子记录和审计追踪的审查。
4.2.3. 检查期间，在电子记录和审计追踪审查检查表单上记录所有发现。
4.2.4. 在第2部分，记录所有缺失或不一致处。